2021 年 6 月 22 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公開信息顯示，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司的 CD19 靶點(diǎn)自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市注冊(cè)審批狀態(tài)更新為“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取"，批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字 S20210019"。

  值得一提的是，F(xiàn)KC876是復(fù)星凱特在中國(guó)推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）迄今為止正式受理上市申請(qǐng)的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠?yàn)橹袊?guó)接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機(jī)會(huì)。

代號(hào)FKC876，是復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)YESCARTA(Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。YESCARTA已于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月27日，YESCARTA成為歐洲第一批獲批上市應(yīng)用的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）。

  CAR-T免疫細(xì)胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細(xì)胞，以表達(dá)靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細(xì)胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。FKC876靶向的是B細(xì)胞特異抗原CD19，其NDA上市申請(qǐng)是基于復(fù)星凱特在中國(guó)開展的一項(xiàng)單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗(yàn)（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性NHL（大B細(xì)胞淋巴瘤）中國(guó)患者中評(píng)估了本品的安全性和療效。

  Kite Pharma進(jìn)行的ZUMA-1注冊(cè)臨床研究，主要評(píng)估YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性，2017年12月公布的ZUMA-1研究1年隨訪結(jié)果顯示：最佳總緩解率為82%，*緩解率達(dá)到了54%；2018年12月公布了2年隨訪結(jié)果：中位隨訪27.1個(gè)月，仍有39%的受試者持續(xù)緩解，其中37%的受試者持續(xù)*緩解。2019年12月公布了3年隨訪結(jié)果：中位隨訪時(shí)間39.1月，總生存率為47%，中位生存時(shí)間達(dá)到25.8月。
  

  Kite Pharma還在開展評(píng)估CAR-T細(xì)胞療法作為高危大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）一線治療方案的研究。一項(xiàng)名為ZUMA-12的多中心、開放、單臂2期臨床研究中期結(jié)果顯示，Yescarta用于一線治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤，單次輸注后85%患者產(chǎn)生應(yīng)答 （ORR），74%患者獲得*緩解（CR）， 中位隨訪期9.3個(gè)月70%患者仍持續(xù)緩解。

  在第62屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）上，德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Sattva S.Neelapu博士曾總結(jié)道，ZUMA-12作為將CAR-T細(xì)胞療法用于高危LBCL 一線治療的臨床研究，中期分析數(shù)據(jù)顯示了顯著的臨床獲益和可控的安全性，為CAR-T細(xì)胞療法在高危LBCL中探索起了積極作用。

細(xì)胞治療產(chǎn)品市場(chǎng)是生物醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的子領(lǐng)域之一。干細(xì)胞領(lǐng)域，2014年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模約為507億美元，2018年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1370億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)22%。預(yù)計(jì)未來干細(xì)胞治療市場(chǎng)增速將持續(xù)維持在20%以上。

  免疫細(xì)胞領(lǐng)域，據(jù)Coherent Market Insights預(yù)測(cè)，在2018-2028年期間，全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)價(jià)值將以高達(dá)46.1%的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。在未來一段時(shí)間內(nèi)，北美仍將占據(jù)全球CAR-T細(xì)胞治療50%以上的*，歐洲市場(chǎng)居于次席。但隨著中國(guó)CAR-T相關(guān)政策的推進(jìn)以及研發(fā)力度的增強(qiáng)，越來越多的企業(yè)涌入CAR-T行業(yè)市場(chǎng)，中國(guó)有望在未來短時(shí)間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球*。而復(fù)星凱特Yescarta獲批上市無疑是中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的一次里程碑式的事件，也是行業(yè)發(fā)展的強(qiáng)心針。

  華雅生物集團(tuán)從2012年涉足細(xì)胞治療行業(yè)，深耕近10年，著力打造全國(guó)核心競(jìng)爭(zhēng)力。在全球CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)爆發(fā)性發(fā)展的2017年以來，華雅生物一直緊跟時(shí)代發(fā)展的潮流，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)優(yōu)秀的供應(yīng)商和合作伙伴。未來，華雅生物集團(tuán)將攜手客戶一起探索生命科學(xué)奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動(dòng)世界和諧持續(xù)發(fā)展。